CEFASEPTIN 75MG 100 COMPRIMIDOS | Tratamiento de infecciones bacterianas de la piel

CEFASEPTIN 75 mg Comprimidos para Perros

Comprimidos para perros

Laboratorio

VÉTOQUINOL E.V.S.A.

Forma farmacéutica

Comprimido oral (Comp.o.)

Composición por comprimido:

Principio activo

: Cefalexina (como cefalexina monohidrato) 75 mg.

Excipientes

: Lactosa monohidrato; povidona K30; croscarmelosa sódica; celulosa microcristalina; polvo de hígado porcino; levadura; crospovidona; estearil fumarato de sodio.

Propiedades farmacológicas

Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso sistémico. Cefalosporinas de primera generación.

Código ATCvet QJ01DB01 Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad. Agencia española de

medicamentos y productos sanitarios

Propiedades farmacodinámicas:

La cefalexina actúa inhibiendo la síntesis nucleopéptidica de la pared bacteriana. Las cefalosporinas

interfieren con las enzimas de transpeptidación impidiendo la unión de los puentes cruzados de los

peptidoglicanos de la pared celular bacteriana. Los puentes cruzados de glicano son esenciales para

la construcción de la pared celular.

La inhibición de la biosíntesis da como resultados una pared celular debilitada, que finalmente se

rompe con la presión osmótica. La acción combinada provoca la lisis celular y la formación de

filamentos.

La cefalexina es activa frente a la mayoría de bacterias aerobias Gram ( ) (p. ej.

Staphylococcus

spp.) y Gram (-) (p. ej.

Escherichia coli).

Los siguientes puntos de ruptura son recomendados por el CLSI en perros para E. coli y

Staphylococcus spp.: CMI ( mg/mL) Interpretación

£

2 Sensible

4 Intermedio

³

8 Resistente

La resistencia de la cefalexina se puede deber a uno de los siguientes mecanismos. En primer lugar,

la producción de cefalosporinasas, que inactivan el antibiótico por hidrólisis del anillo

b- lactámico,

siendo el mecanismo más frecuente entre las bacterias Gram (-). Esta resistencia se transmite por

plásmidos o cromosómicamente.

En segundo lugar, una disminución de la afinidad de las PBP (Proteínas de enlace con la penicilina)

por los medicamentos beta-lactamicos está frecuentemente involucrado en la resistencia a los

beta-lactámicos de las bacterias Gram ( ).

Por último, las bombas de excreción que expulsan al antibiótico de la pared celular, y los cambios

estructurales de los poros, que reducen la difusión pasiva de la cefalosporina por la pared celular,

pueden contribuir a incrementar el fenotipo de resistencia de una bacteria.

Resistencias cruzadas bien conocidas (mecanismos de resistencia parecidos) existen entre

antibióticos del grupo de los beta-lactámicos, debido a similitudes estructurales. Esto ocurre con las

encimas beta-lactamasas, los cambios estructurales en las porinas o variaciones en las bombas de

excreción. Coresistencias (mecanismos de resistencia diferentes implicados) se han descrito en

E.coli debido a varios genes resistentes situados en el plásmido.

Datos farmacocinéticos

:

Tras la administración única por vía oral de la dosis recomendada de 15 mg de cefalexina por kg de

peso corporal a perros Beagle, las concentraciones plasmáticas fueron observadas a los 30 minutos.

El pico plasmático se observó a las 1,3 h con una concentración plasmática de 18,2

mg/ml.La

biodisponibilidad del principio activo fue superior al 90 %. La cefalexina se detectó hasta 24 horas

después de la administración. La primera muestra de orina fue tomada entre las 2 y las 12 horas con

un pico de concentración de cefalexina de 430 a 2.758

mg/ml dentro de las 12 horas.

Tras la administración repetida por vía oral de la misma dosis, dos veces al día durante 7 días, el

pico plasmático se detectó 2 horas más tarde con una concentración de 20

mg/ml. Durante el período

de tratamiento las concentraciones se mantuvieron por encima de 1

mg/ml. La vida media de

eliminación fue de 2 horas. Los niveles en la piel estaban alrededor de 5,8 a 6,6

mg/g, 2 horas

después del tratamiento.

Interacciones e incompatibilidades

Para asegurar la eficacia del medicamento veterinario, no utilizar junto con antibióticos

bacteriositáticos. El uso simultáneo de cefalosporinas de primera generación con antibióticos

aminoglucósidos o con algunos diuréticos como la furosemida pueden incrementar los riesgos de

nefrotoxicidad.

Incompatibilidades:

No procede.

Indicaciones y especies de destino

Perros:

Tratamiento de infecciones bacterianas de la piel (incluyendo pioderma superficial y profunda) causada por organismos, incluyendo Staphylococcus spp., sensibles a la cefalexina; tratamiento de infecciones del tracto urinario (incluidas nefritis y cistitis) causadas por organismos, incluyendo Escherichia coli, sensibles a la cefalexina.

Contraindicaciones

• No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa, a otras cefalosporinas, o a otras

sustancias del grupo beta-lactamicos o alguno de los excipientes.

• No usar en caso de resistencia a cefalosporinas o penicilinas.

• No usar en conejos, cobayas, hámsteres y jerbos.

Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:

No ha quedado demostrada la seguridad del

medicamento veterinario en perras durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de

acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Efectos secundarios

En muy raras ocasiones se han observado nauseas, vómitos y/o diarrea en algún perro después de la

administración.

En raras ocasiones puede producirse hipersensibilidad.

En los casos de reacciones de hipersensibilidad debe interrumpirse el tratamiento.

La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:

– Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un

tratamiento)

– Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100)

– Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1000). Ministerio de Sanidad,

Política Social e Igualdad. Agencia española de medicamentos y productos sanitarios.

– En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10000)

– En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10000, incluyendo casos aislados).

Vía de administración

Administración por vía oral.

Posología

Perros:

15 mg cefalexina por kg de peso corporal, dos veces al día (equivalente a 30 mg por kg de

peso corporal por día) durante:

– 14 días en caso de infección del tracto urinario.

– Al menos durante 15 días en dermatitis infecciosas superficiales.

– Al menos durante 28 días en dermatitis infecciosas profundas.

• Para asegurar una dosificación correcta el peso corporal del animal debe determinarse con la

mayor precisión posible pare evitar infradosificaciones.

• El medicamento veterinario puede desmenuzarse o añadirse a los alimentos si es necesario.

• En condiciones severas o graves, salvo en casos de insuficiencia renal conocida (ver sección 4.5),

se puede duplicar la dosis.

Sobredosificación:

Síntomas, medidas de urgencia, antídotos, en caso necesario.

• Los ensayos realizados en animales a los que se administró hasta 5 veces la dosis recomendada de

15 mg de cefalexina/kg dos veces al día demostraron que el medicamento veterinario es bien

tolerado.

• Las reacciones adversas que pueden ocurrir a las dosis recomendadas son las esperadas en el caso

de sobredosis. En caso de sobredosis, el tratamiento debe ser sintomático.

Precauciones especiales

Precauciones especiales para su uso en animales:

(Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.

Agencia española de medicamentos y productos sanitarios)

• La necesidad de antibióticos sistémicos en comparación con las alternativas no antibióticas para el

tratamiento de la pioderma superficial debe ser considerada cuidadosamente por el veterinario

responsable.

• Como ocurre con otros antibióticos que se excretan principalmente por los riñones, cuando la

función renal está alterada se puede producir acumulación sistémica en el organismo. En caso de

insuficiencia renal conocida, se deberá reducir la dosis y no deberán administrarse simultáneamente

antimicrobianos que se sabe que son nefrotóxicos.

• Este medicamento veterinario no debe utilizarse en cachorros de menos de 1 kg de peso corporal.

• El uso del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad de las bacterias

aisladas del animal. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información

epidemiológica local.

• El uso de este medicamento veterinario en condiciones diferentes a las instrucciones descritas en

su Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la cefalexina y

disminuir la eficacia del tratamiento con otras cefalosporinas y penicilinas debido a su potencial

resistencia cruzada.

• Las políticas oficiales, nacionales y regionales de antimicrobianos deben tenerse en cuenta cuando

se utiliza el medicamento veterinario.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los

animales:

• Las penicilinas y las cefalosporinas pueden provocar hipersensibilidad (alergia) tras la inyección,

inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a las penicilinas puede producir

reacciones cruzadas con la cefalosporina y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias

pueden ser, en ocasiones, graves.

• No manipule este medicamento veterinario si sabe que está sensibilizado o si le han aconsejado

que no trabaje con dichas sustancias.

• Manipule este medicamento veterinario con sumo cuidado con el fin de evitar la exposición,

siguiendo todas las precauciones recomendadas. Lávese las manos después del uso.

• Si tras la exposición desarrolla síntomas tales como exantema cutáneo, consulte con un medico y

muéstrele esta advertencia. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son

síntomas más graves que requieren atención médica urgente.

Tiempo de espera

No procede.

Modo de conservación

Conservar en el envase original. Guardar cualquier mitad sobrante de comprimido en el blíster

abierto.

Observaciones

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta:

2 años.

Período de validez después de abierto el envase primario

: 16 horas.

Presentación

Blíster termosellado PVC/aluminio/OPA – aluminio.

Caja con 1 blíster de 10 comprimidos.

Caja con 10 blísteres de 10 comprimidos.

Caja con 25 blísteres de 10 comprimidos.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

Reg. Nº

3352ESP

Ficha tecnica 

Cefaseptin