ALFAXAN 10MG 20ML | solución inyectable para perros y gatos

ALFAXAN 

1. 
   COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
   Sustancia activa:
   Alfaxalona 10 mg/ml
   Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1
   3. FORMA FARMACÉUTICA
   Solución inyectable
   Solución clara e incolora
   4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino
Perros y gatos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Agente inductor anestésico previo a la anestesia inhalatoria. Anestésico único para

4.3 Contraindicaciones
No usar en combinación con otros anestésicos intravenosos.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Es preferible no manipular ni perturbar a los animales mientras despiertan. Podría
ocasionar movimientos de las extremidades, mioclonos o incluso movimientos
más violentos. Es preferible evitarlos, si bien son clínicamente irrelevantes.

4.5 Precauciones especiales de uso

4. 
   i) Precauciones especiales para el uso en animales
   En los procesos que se prevean dolorosos, debe administrarse la analgesiaNo se ha demostrado la seguridad del medicamento veterinario en animales de
   menos de 12 semanas de vida.
   Con frecuencia aparece apnea postinducción transitoria, particularmente en perros
   – véase más información en la sección 4.6. En estos casos, es necesario el uso de
   intubación endotraqueal y la administración de oxígeno. Debe estar disponible un
   equipo de ventilación de presión positiva intermitente.
   Para reducir al mínimo la posibilidad de apnea, administrar el medicamento
   veterinario en inyección intravenosa lenta y no rápida.
   Especialmente cuando se usan dosis elevadas del medicamento veterinario, puede
   producirse una depresión respiratoria dependiente de la dosis. Deben
   administrarse oxígeno o ventilación con presión positiva intermitente para
   combatir la hipoxemia/hipercapnia. Esto es particularmente importante en caso de
   riesgo anestésico y siempre que la anestesia se realice por un período de tiempo
   prolongado.
   Tanto en perros como en gatos, la dosis administrada en bolos intermitentemente
   para el mantenimiento de la anestesia puede requerir una ampliación del 20 %, o
   el mantenimiento de la dosis por vía intravenosa puede requerir la disminución
   del 20 %, cuando el flujo de sangre hepática está severamente disminuido o el
   daño hepatocelular es severo.
   Como ocurre con todos los anestésicos generales:
   • Es aconsejable asegurarse de que el paciente está en ayunas antes de
   recibir el anestésico.
   • En los animales de edad avanzada o en casos donde pueda haber estrés
   fisiológico adicional debido a una patología preexistente, shock o cesárea
   es aconsejable supervisión adicional y atención particular a los parámetros
   respiratorios.
   • Se recomienda el uso de intubación endotraqueal tras la inducción
   anestésica para asegurar el flujo de aire.
   • Es aconsejable la administración de un suplemento de oxígeno durante el
   mantenimiento de la anestesia.
   • Puede producirse una insuficiencia respiratoria. Se recomienda la
   ventilación de los pulmones con oxígeno si la saturación de oxígeno de la
   hemoglobina (SpO2 %) desciende por debajo del 90 % o si la apnea
   persiste durante más de 60 segundos.
   • Si se detectan arritmias cardiacas, debe concederse prioridad a la
   ventilación pulmonar con oxígeno, seguida por el adecuado tratamiento o
   intervención cardiaca.
   En un reducido número de perros y gatos puede aparecer excitación psicomotriz al
   despertar de la anestesia con el medicamento veterinario. La recuperación de la
   anestesia debe realizarse en una sala adecuada y bajo vigilancia suficiente. El uso
   de benzodiazepinas como única premedicación puede aumentar las probabilidades
   de excitación psicomotriz.
   ii) Precauciones especiales que deberá adoptar la persona que administre el
   medicamento a los animales
   En caso de contacto el medicamento veterinario con la piel o los ojos, lávese
   inmediatamente con agua. En caso de autoinyección accidental, consulte con un
   médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
   4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
   En los estudios clínicos con el medicamento veterinario, el 44 % de los perros y el
   19 % de los gatos presentaron apnea postinducción, definida como un cese de la
   respiración durante 30 segundos o más. La duración media de la apnea en estos
   animales fue de 100 segundos en los perros y 60 segundos en los gatos. Por tanto,
   son necesarios el uso de intubación endotraqueal y la administración de oxígeno.
   4.7 Uso durante la gestación o la lactancia
   No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en los casos
   donde la gestación va a continuar o durante la lactancia. Sus efectos sobre la
   fertilidad no han sido evaluados. Sin embargo, estudios con alfaxalona en ratonas,
   ratas y conejas preñadas han demostrado la ausencia de efectos perjudiciales sobre
   la gestación en los animales tratados y sobre el rendimiento reproductor de los
   descendientes. El medicamento debe ser utilizado en animales en gestación de
   acuerdo con la valoración beneficio-riesgo del veterinario.
   4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
   El medicamento veterinario ha demostrado ser seguro cuando se usa en
   combinación con las siguientes clases de premedicación:

Es previsible que el uso simultáneo con otros depresores del SNC potencie los
efectos depresores del medicamento veterinario, haciendo necesario el cese de la
administración del medicamento veterinario cuando la respuesta requerida de la
anestesia ha sido alcanzada.
El uso de una premedicación o una combinación de premedicaciones suele reducir
la dosis necesaria del medicamento veterinario.
La premedicación con agonistas de receptores adrenérgicos alfa-2 como xilacina o
medetomidina puede aumentar notablemente la duración de la anestesia de forma
dosis-dependiente. Para acortar el periodo de recuperación, puede ser conveniente
revertir la acción de la premedicación.
Las benzodiazepinas no deben emplearse como única premedicación en perros y
gatos ya que la calidad de la anestesia en algunos animales podría no ser óptima.
Las benzodiazepinas pueden ser utilizadas con seguridad y eficacia en
combinación con otras premedicaciones y el medicamento veterinario.
Ver sección 4.3
4.9 Posología y vía de administración
Inducción de la anestesia:
La dosis de inducción con el medicamento veterinario se basa en datos obtenidos
en ensayos controlados de laboratorio y de campo, y es la cantidad de fármaco
que requieren 9 de cada 10 perros o gatos (es decir, el percentil 90) para una
inducción anestésica satisfactoria.
Las dosis recomendadas para la inducción anestésica son las siguientes:

La jeringa debe cargarse con la dosis indicada. La velocidad de la inyección
intravenosa debe ser tal que la dosis completa, si es necesaria, se administre
durante 60 segundos. Si al cabo de 60 segundos de la administración total de esta
primera dosis de inducción aún no es posible la intubación, puede administrarse
otra dosis similar para obtener el efecto. La velocidad adecuada de inyección
puede conseguirse administrando un cuarto (1/4) de la dosis calculada cada 15
segundos. La administración se continúa hasta que el veterinario considere que la
profundidad de la anestesia es suficiente para la intubación endotraqueal o hasta
que se haya administrado la dosis completa.
Mantenimiento de la anestesia:
Tras la inducción anestésica con el medicamento veterinario, el animal puede ser
intubado y mantenido con el medicamento veterinario o con un anestésico
inhalatorio. Las dosis de mantenimiento del medicamento veterinario, pueden
administrarse como bolos adicionales o en infusión continua. El medicamento
veterinario se ha empleado de forma segura y eficaz tanto en perros como en
gatos, para procesos de hasta 1hora de duración. Las siguientes dosis
recomendadas para el mantenimiento de la anestesia se basan en datos obtenidos
en ensayos controlados de laboratorio y de campo y representan la cantidad media
de fármaco requerida para el mantenimiento de la anestesia en un perro o un gato.
Sin embargo, la dosis real deberá basarse en la respuesta individual del paciente.
Las dosis recomendadas para el mantenimiento de la anestesia son las siguientes:

Las dosis recomendadas para el mantenimiento de la anestesia son las siguientes:

Cuando el mantenimiento de la anestesia se realiza con el medicamento
veterinario, para procesos de más de 5-10 minutos, puede dejarse una palomilla o
catéter en la vena e inyectar por esta vía pequeñas cantidades del medicamento
veterinario para mantener la profundidad y la duración anestésicas requeridas. En
la mayoría de los casos, la duración media de la recuperación es más prolongada
cuando se utiliza el medicamento veterinario para el mantenimiento que cuando se
usa un anestésico inhalatorio.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso
necesario
Ha quedado demostrada la tolerancia aguda a sobredosis de hasta 10 veces la
dosis recomendada de 2 mg/kg en el perro (es decir, hasta 20 mg/kg) y hasta 5
veces la dosis recomendada de 5 mg/kg en el gato (es decir, hasta 25 mg/kg).
Tanto en el perro como en el gato, estas sobredosis administradas durante 60
segundos causaron apnea y una disminución transitoria de la presión arterial
media. La disminución de la presión arterial no supone un riesgo para la vida y es
compensada por cambios del ritmo cardiaco. Estos animales pueden ser tratados
únicamente mediante ventilación intermitente con presión positiva (en caso
necesario) con aire ambiental o, preferiblemente, con oxígeno. La recuperación es
rápida y sin efectos residuales.
4.11 Tiempo de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Código ATCvet: QN01AX05
Grupo farmacoterapéutico: otros anestésicos generales,
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La alfaxalona (3-α-hidroxi-5- α -pregnano-11,20-diona) es una molécula
esteroidea neuroactiva con propiedades anestésicas generales. El mecanismo
primario de la acción anestésica de alfaxalona es una regulación del transporte de
ión cloruro a través de la membrana de la célula neuronal, inducida por la unión
de alfaxalona a los receptores GABAA de la superficie celular. Alfaxolona tiene
propiedades analgésicas limitadas a dosis clínicas.
5.2 Datos farmacocinéticos
El volumen de distribución después de una inyección única de las dosis clínicas de
2 y 5 mg/kg de peso de alfaxolona en perros y gatos es de 2,4 l/kg y 1,8 l/kg,
respectivamente. Estudios in vitro en hepatocitos de perro y gato han mostrado
que alfaxalona experimenta metabolización de fase I (citocromo P450
dependiente) y de fase II (conjugación dependiente). Tanto en perros como en
gatos se forman los mismos 5 metabolitos de alfaxalona en la fase I. Los
metabolitos de fase II observados en el gato son el sulfato de alfaxalona y el
glucurónido de alfaxalona, mientras que en el perro se detecta glucurónido de
alfaxalona.
En gatos, el tiempo de vida media (t ½) de alfaxalona es de aproximadamente 45
minutos cuando se usan dosis de 5mg/kg. El aclaramiento plasmático con la dosis
de 5 mg/kg es de 25,1± 7,6 ml/kg/minuto.
En perros, el tiempo de vida media (t ½) de alfaxalona es de aproximadamente 25
minutos con la dosis de 2 mg/kg. El aclaramiento plasmático con la dosis de 2
mg/kg es de 59,4 ± 12,9 ml/kg/min.
Tanto en perros como en gatos la eliminación de alfaxalona demuestra una
farmacocinética no-lineal (dosis-dependiente)
Los metabolitos de alfaxalona es probable que se eliminen en el perro y en el gato
por las vías hepática-fecal y renal, tal como ocurre en otras especies.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Hidroxipropilbetadex
Cloruro de sodio
Fosfato disódico anhidro
Dihidrogenofosfato de potasio
Hidróxido de sodio (para ajuste de pH)
Ácido clorhídrico concentrado (para ajuste de pH)
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, el medicamento veterinario no debe
ser mezclado con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3
años.
Este producto no contiene conservantes antimicrobianos.
Tras la extracción de la dosis necesaria, debe desecharse la solución sobrante del
vial.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Caja de cartón con un vial de vidrio de 10 ml con tapón de goma de bromobutilo y
cápsula de aluminio.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso.
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo
deberán eliminarse de conformidad con las normas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Jurox (UK) Limited
Microbial Developments Building
Spring Lane North, Malvern Link
Worcestershire WR14 1BU
Reino Unido
8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1898 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
23/11/2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2013
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario – medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Ver ficha técnica